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全主动胶塞清洗机功用承认陈述

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  1、陈述称号:CDDA-14RB型全主动胶塞清洗机再承认陈述设备编号: 出厂编号: 陈述编号:TD-G845-R01-00设备方位 编码: CDDA-14RB型全主动胶塞清洗机再承认陈述页码:第12页共13页起草表起草人: 签名:日期:审阅表审阅人职务签名日期 出产部副司理 质量管理部副司理 工程设备部司理 总工办部分司理同意表同意人职务签名日期 总工程师 企业质量担任人陈述会签陈述鉴定及定论:总工程师定论:签名: 日期:企业质量担任人定论:签名: 日期:验证委员会会签企业质量担任人: 日期:总工程师: 日期:总工办部分司理: 日期:出产部副司理: 日期:质量管理部副司理: 日期:工程设备部司理:

  2、 日期:目录1.概述52.意图73.承认规模74.验证小组成员85.承认施行成果96.误差107.承认定论108.记载搜集111 概述1.1 承认施行概述1.1.1 施行根据本承认是依照CDDA-14RB型全主动胶塞清洗机功用再承认计划(TD-G845-00)的法对全主动胶塞清洗机施行的承认。施行起止日期:2015年8月20日-2015年8月24日。1.2.1体系描绘CDDA-14RB型全主动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司出产的一个全主动设备/体系,全主动胶塞清洗机是一台全主动的设备,用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和枯燥。CDDA-14RB型全主动胶塞清洗机该契合GMP规范要求的胶塞清洗灭菌

  3、设备,用于胶塞清洗、硅化、灭菌、枯燥。全主动胶塞处理设备操作时,操作者只需点击电脑触摸屏上的图示按钮,设备主动进行程序操作,直至整个胶塞处理程序完结的全主动化体系。胶塞处理设备在手动操作时,操作者只需手动按动功用按钮,设备一切履行件进行单步运转的手动体系,两种类型的操作都具有主动进、卸料功用。在主动运转时,胶塞处理进程从清洗室胶塞进料开端一直到洁净室内胶塞的卸料,只需点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功用电钮,整个操作进程完全由电脑按事前设置的程序主动操作。胶塞清洗灭菌的流程为:漂洗混合清洗喷淋清洗胶塞主动进料 排水 澄明度检测枯燥蒸汽

  4、灭菌主动卸料冷却CDDA-14RB型全主动胶塞清洗机主要由下列部分组成:设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域,进料在D级洁净区,卸料在B级洁净室内。在卸料处,设置了安全维护门及卸料门(高压门),门上设有连锁设备。受电脑逻辑操控,厚貌深情的门存在连锁互锁联络。设备主体由不锈钢腔体、内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成,主体腔体连着外部的管道阀门。寂寥,主轴轴承座和机械密封衔接于其上。与设备主体相连的管道阀门体系由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。体系寂寥还衔接着压缩空气过滤器、腔体空气无菌过滤器(呼吸器或高温高效过滤器),管道与管件的必要衔接选用卫生级卡箍衔接。

  5、设备动力选用变频器进行电机转速操控,设备装备水环式真空泵。设备设有主动报警、连锁、互锁、联动设备;设有清洗水样采样口,可查看清洗后胶塞的洁净程度;设备中还设有主动记载体系、F0值的到和记载,灭菌温度和灭菌时刻的记载,还具有操作进程和时刻、日期的记载、蒸汽压力、温度的记载,对压力和温度进行曲线描绘以及记载。能记存很多的操作数据,并可随时打印所记存的操作数据等。胶塞清洗机主要由主体、纯化水管路、打针用水管路 、压缩空气管路、纯蒸汽管路、电控柜等组成。该设备主动完结真空进料、喷淋粗洗、纯化水混洗 、打针用水漂洗、排水、蒸汽灭菌、真空枯燥、常压化等动作。用于冻干粉针车间的13mm、20mm丁基胶塞的

  6、清洗、灭菌、枯燥、冷却。1.2设备概略:设备称号全主动胶塞清洗机规格型号CDDA-14RB出产厂家上海欣丽实业有限公司出厂编号081309051运用部分冻干粉针剂2车间设备方位洗瓶洗塞间设备编号GVYZ2019出产能力18.2万只/次2 意图依照操作程序发动设备,根据工艺规程规则的参数进行设定,开机运转承认全主动胶塞清洗机是否契合满意出产要求。本次承认的主要内容为设备的设备承认、运转承认、胶塞灭菌完全性。3 承认规模本陈述适用于冻干粉针出产线RB型全主动胶塞清洗机设备的再承认。4 承认小组成员:名字部分职务责任杨瑞花-企业质量担任人担任承认计划与陈述同意、会签、定论刘国平-总工程

  7、师担任承认计划与陈述同意、会签、定论吴一平工程设备部司理、承认组员担任承认计划与陈述审阅、会签合作施行承认作业米君令出产部副司理、承认组长担任承认计划与陈述审阅 、会签担任组织作业的施行,交兵完结高志泓质量管理部副司理、承认组员担任承认计划与陈述审阅、会签合作施行承认作业薛仁峰总工办司理、承认组员担任承认计划的审阅,计划、陈述会签合作施行承认作业黄巧玲总工办专员、承认组员担任承认计划的打印、分发,陈述归档张永久总工办专员、承认组员担任承认计划的打印、分发,陈述归档洪丹丹工程设备部主管、承认组员担任施行承认作业夏晨工程设备部专员、承认组员担任施行承认作业张成鲁工程设备部维护员、承认组员担任施行确

  8、认作业余龙工程设备部维护员、承认组员担任施行承认作业谷珍质量管理部QA、承认组员担任施行承认作业王留瑜质量管理部QA、承认组员担任施行承认作业王蓓华质量管理部QC、承认组员担任施行承认作业张会平质量管理部QC、承认组员担任施行承认作业王珍质量管理部QC、承认组员担任施行承认作业徐强出产部操作员、承认组员担任施行承认作业彭昶入出产部操作员、承认组员担任施行承认作业邹丽红出产部操作员、承认组员担任施行承认作业沈圆圆出产部工艺员、承认组员担任施行承认作业邵孟超出产部工艺员、承认组员担任施行承认作业曲荣川出产部主任、承认组员担任施行承认作业张茂金出产部主任、承认组员担任施行承认作业仇金波出产部主任、确

  9、认组员担任施行承认作业5 承认施行成果5.1人员训练承认依照再承认计划6项下承认办法及规范履行,查看计划训练状况。成果:一切参加本计划的人员均已完结训练。承认成果见附件1人员训练承认表5.2设备设备承认依照再承认计划7.1项下补白承认办法及规范履行,承认设备方位、环境、主体、附件及管道线路是否改变。成果:测验成果契合要求。详细承认成果及点评见附件2设备改变承认表。5.3设备运转承认依照再承认计划7.2项下承认办法及规范履行。成果:测验成果契合要求。详细承认成果及点评见附件3运转承认表。5.4胶塞灭菌的完全性依照再承认计划7.3.3项下承认办法及规范履行,一切供给体系均正常条件下,设备运转为负载进行。成果:测验成果契合要求。详细承认成果及点评见附件4灭菌完全性查看表。5.5承认成果总结对再承认成果进行审阅,一切项目均在承受规范规模内。详细承认成果见附件5再承认成果总结记载表。6误差本承认进程中无误差发生。7承认定论本承认根据CDDA-14RB型全主动胶塞清洗机再承认计划相关办法进行施行,承认小组已审阅一切承认成果,成果表明,各测验项目均契合预订的要求,再承认经过,设备能够投入运用。 承认组长: 日期: 8记载搜集8.1本承认共搜集以下记载附件编号附表称号补白1人员训练承认表2设备改变承认表3运转承认表4灭菌完全性查看表5再承认成果总结记载表8.2附件

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